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19家机构关于FE牙膏的检验及临床报告结论汇编


  一、FE制剂及其他5种抗生素对金葡萄的抗菌作用的实验报告小结:
  上海医科大学抗生素研究所
  (1)β-内酰胺酶阴性金葡萄菌对FE制剂和其他5种抗生素一样敏感;
  (2)甲氧西林耐药性金葡萄菌对FE制剂显示明显的敏感性,而对其余5种抗菌素表现强的耐药性;在82株甲氧西林耐药性金葡萄菌中仅3株对FE制剂的MIC为16U/ml。

  二、金葡萄菌对FE制剂敏感度测定小结:
  上海华山医院药理实验室
  实验结果表明,FE制剂体外对金葡萄有良好的抗菌作用,尤其对耐甲氧西林的金葡萄有强大的抗菌作用,与常用抗生素相比,其抗菌作用明显高于肖霉素G、红霉素、苯唑青霉素、SMZco和庆大霉素。因此FE生物酶是一种很有前途的药物。

  三、临床细菌对FE制致灵敏度测定小结:
  第二军医大学长海医院检验科
  通过检测了26株革兰氏阳性球菌,34株革兰氏阴性杆菌,结果显示,FE制剂在采用的微 弱剂量下对前者有明显的抑制作用,对耐甲氧西林金葡萄效果尤优于其它抗生素,但对后者一般无效,值得特别提到的是,FE制剂对幽门螺旋杆菌有强的抑制作用。
 
  四、FE制剂对临床细菌的抑菌作用测定小结:
  上海市第六人民医院检验科
  FE制剂对呼吸道,尿道以及其它多种来源的革兰氏阳性菌病菌,金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎双球菌、D-群肠菌、四联球菌、也包括产单核李斯特菌表现明显的抑菌作用;特别是对耐药性效果明显,其抑菌效果往往优于其它抗生素,这种现象在D-群肠球菌中表现尤为突出。

  五、FE制剂对口腔常见厌氧菌的药敏实验小结:
  上海口腔医学研究所
  通过微量稀释法等药敏试验,并对林可霉素与灭滴灵素进行对照,对口腔常见厌氧核杆菌、牙龈类杆菌、韦革氏球菌、消化链球菌进行了试验,FE对上述细菌有明显的抑菌效果。

  六、FE牙膏对口腔和呼吸道革兰氏阳性致病菌的抑制作用的测定小结:
  上海市第六人民医院
  FE牙膏,对口腔及呼吸道的革兰氏阳性致病菌,如黄金色葡萄球菌、肺炎双球菌等具有较明显的抑菌作用,而不含FE的对照牙膏则对口腔和呼吸道的革兰氏阳性治病菌无明显的抑菌作用。

  七、FE制剂毒性试验及致热源试验小结:
  第二军医大学实验动物中心
  动物经肌肉注FE7天后,无异常反应,活动正常。经7天观察,60只小白鼠全部存活。本实验昆明种小白鼠以10U/kg剂量每日肌注连续给药7天,未发现异常反应,FE无毒性作用。

  八、FE急性经口毒性实验报告小结:
  复旦大学生命科学学院
  选用小鼠雌雄个一半,共10只,10g/kg剂量灌胃,观察7天,按化学物质分级标准,属无毒类。

  九、FE骨髓多染红细胞微核试验报告小结:
  复旦大学生命科学学院
  选用小鼠雌雄个一半,共10只,取其双侧股骨,用小牛血清将骨髓腔内骨髓冲出、打匀、离心制清夜,用M-G染色,镜检1000个骨髓多染色细胞中微核数,以4分率表示。用泊松分布差别显著性检验(1)FE制剂三个剂量组与对照组比显著性差别;(2)FE制剂三个剂量组骨髓多染红细胞微核试验为阴性。

  十、FE制剂Aems检测报告小结:
  复旦大学生命科学学院
  FE制剂每平皿0.1毫克至5毫克在加用或不加用sg混合液平皿掺入法检测的回复落数不明显高于自发数的1-2倍,也未呈现剂量反应关系,FE制剂Ames法检测结果为阴性。

  十一、FE牙膏皮肤刺激试验报告小结:
  上海市化学品毒性检定所
  选用33名健康受试者,男13名,女20名,年龄在21-60岁之间,参照GB7919-87急性皮肤刺激试验方法,按GB7919-87皮肤刺激评价标准,FE牙膏属无刺激性。

  十二、FE牙膏对牙周脓肿及冠周炎的临床疗效观察小结:
  上海市第九人民医院
  通过FE牙膏临床使用,牙龈炎症消退,牙周袋变浅,牙齿松动度减小,说明对牙周脓肿核牙周炎是有效的。在牙周袋内药物浓度高,作用的时间较长,并对厌氧菌有抑制作用,无任何副作用。

  十三、FE制剂对30例慢性咽喉炎患者的临床观察小结:
  上海第二医科大学附属医院五官科
  在治疗慢性咽喉炎的过程中,使用FE生物酶载体口含,对慢性咽喉炎的部分症状及体征,如咽疼、咽干、咽痒、咽充血及淋滤泡增生等有一定的疗效,而对咽侧束增厚、声带充血等无明显效果,由于观察病例不多,结果仅供参考。

  十四、FE制剂临床杂菌数的比较小结:
  上海市劳动卫生职业病研究所
  医学统计结果:(L=11.18 10.01157=4.082 L>0.01157) P<0.01差别有高度显性,表明口含FE制剂有一定杀菌作用,对慢性扁桃体炎也有一定的疗效。

  十五、FE制剂对冠周炎治疗的临床疗效分析报告小结:
  上海市第九人民医院口腔颌面外科
  对单纯疼痛及牙龈红肿有较明显的缓解作用,而对于面部肿胀溢脓,张口受限等疗效轻微。总之,FE制剂在冠周炎治疗中有初步的临床价值,可推广。

  十六、FE牙膏的临床使用的疗效分析总结:
  上海市口腔医学研究所
  通过6个月临床双盲随机检测,菌斑指数、牙龈指数等(P>0.05),而龈沟出血指数与使用牙膏相比有显著性差异(0.01>P<0.05, FE牙膏是由复旦生命科学院所提供的一种特殊生物复合酶配伍,能专一性水解口腔中革兰氏阴性菌细胞壁中的肽聚糖,从而产生溶菌,使细菌死亡,干扰了细菌在牙面上的粘附,修护口腔白斑,抑制了菌斑的形成。菌斑指数、龈沟出血指数,牙龈指数与使用牙膏前相比均有高度显著性差异(P<0.01)。
  临床检测表明使用FE牙膏的79个受试者中斑指数减少为66人(83.54%),其下降均数为25.6%;龈沟出血指数下降为77人(97.47%),其下降均数为51.9%;牙龈指数下降为75人(94.93%)。
  结论:FE牙膏不但有效抑制菌斑的形成,控制炎症,而且对牙龈出血症状改善较为明显,能促进牙周组织的健康,是一种生物型的含复合酶的牙膏,无不良反应,可值得推广使用。

  十七:"FE牙膏"科技成果鉴定报告结论:
  "FE牙膏"科技成果鉴定委员会
  (主任委员:谈家桢 院士 副主任委员:刘 正 教授)

  FE生物酶牙膏市复旦大学生命科学学院和有关企业联合研制的新产品。
  经组织召开科技成果鉴定会,经专家评审一致认为:

  1、FE制剂是一种复合酶生物工程制剂。实验证明:能有效地抑制口腔中多种病原菌,具有消炎、消肿、止痛和促进组织修复等生理功能。FE牙膏是运用现代生物技术,以FE制剂为生物活性成份,成功地筛选出一种能与FE相配的表面活性剂。经体外抑(染)菌试验和临床试用,结果表明对口腔中常见病菌的抑杀效果十分显著。对牙周炎、牙龈炎、冠周炎、牙周脓肿、消除口臭和烟斑,以及慢性咽喉炎等均有良好功效。具有良好的防酸、防蛀、脱敏、止血功能。
  实践证明:用FE牙膏涂擦患处有止痒、去痱的辅助作用。
  FE生物酶牙膏产品尚属国内首创,其技术达国际领先水平,它为生物工程在牙膏领域的应用开辟了新途径。
  2、产品经上海洗涤化妆品质量监督检测站检测,产品性能达到了国家GB8372-87的标准。经上海市卫生防疫站和上海市化学毒性鉴定所检测,符合国家防疫和安全卫生质量标准要求,经上海口腔医学研究所、上海第六医院、第九医院等临床应用,对口腔中常见的病原菌的抑菌效果显著,经用户使用,反映良好。
  3、提供鉴定会的技术文件和相关检测报告齐全、准确、统一,可以指导生产。

  十八、全国牙病防治指导组功能性评价(认证)陈述词
  全国牙病防治指导组
  根据全国牙防组口腔保健用品专家评审委员会的评审,认为雪豹FE牙膏含有复旦生物复合蛋白酶(FE),对多种口腔致病菌具有独特的杀菌作用,并且不产生耐药性,能有效地减少牙菌斑,预防和减轻牙龈炎和牙出血。经常使用雪豹FE牙膏有助于维护口腔健康。

  十九、关于雪豹FE牙膏认证词中"独特的杀菌作用"的说明
  全国牙病防治指导组
  二00二年八月,经全国牙防组口腔保健用品专家评审委员会评审,雪豹FE牙膏通过了全国牙防组认证。
  由于雪豹FE牙膏含复旦生物复合蛋白酶(FE),安全、无毒、无副作用,能有效地水解革兰氏阳性细菌细胞壁的主要组分--聚肽糖,具有独特的溶菌杀菌作用,且避免了细菌耐药性的产生。鉴于此,在雪豹FE牙膏认证的陈述词中使用了"具有独特的杀菌作用"进行客观地表述。



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